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                行業新聞

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                【如何判斷設施是否老化 如何應對?】

                老化設施是過去幾年在生物制藥行業占據主導地位的時尚標語。雖然大多數人可能會認為我們直觀地理解這些詞的意思,但我們也許并不這樣認為。 “老化設施”這個術語可能會讓人想起一個設施的形象,這個設施類似于一部壞電影中出現的鬼屋,里面有一層剝落的環氧樹脂地板,墻壁上有凹坑,生銹的設備,倉庫上游的蜘蛛網,奇怪的吱吱聲。當你拉水時,會發出呻吟,而灰黃色,灰白色和冷漠的員工。這不一定是這種情況,我坦率地承認老化設施可能不是最好的術語。我聽到并看到人們對老化的術語做出強烈反應,實際上使用了不同的術語(即陳舊,忽視,成熟和過時)。對于這些條款中的任何一個條款都可以提出一個好的案例,以及我相信您可以想到的其他條款。然而,與其花費精力試圖創造一個新的術語,并且鑒于術語老化“已經存在”并被使用,我會堅持使用它,而不是使用這篇文章來嘗試提供更多關于這個問題的背景。


                  什么是老化設施?


                  我還沒有看到,或成功提出一個老化設施簡單的定義。使用描述符和示例要容易得多。因此,提出一個老化設施的一般定義并繼續前進可能會有所幫助。一個簡單的(也許是過于簡化的)定義可能是:“一個不能滿足所需質量要求能力的設施。”


                  年齡只是一個數字


                  僅僅因為你的設施在幾年內發展并不一定意味著它已經老化了,而且,迄今為止,我還沒有發現任何監管檢查報告將老化設施作為一個問題。我曾在幾個舊設施(包括一些建于20世紀70年代的設施)工作,這些設施非常華麗,能夠以最少的停機時間(意外或其他方式)以滿負荷運行,并且不會以任何方式,形狀或形式被視為老化。相反,我已經在21世紀初建造的設施中,發現老化。有什么不同?首先,讓我們談談如何診斷老化的設施,然后我會就如何讓設施被視為老化問題進行一些思考。


                  診斷老化設施


                  客戶,客戶或監管機構是否詢問您的資本增值計劃?您的失敗率,或許投訴/回憶正在增加?您的崩潰率是否在增加?您的計劃停機時間(例如年度停機)是否在增加?您的計劃外停機時間在增加嗎?用手指或紙巾擦拭不銹鋼表面時,您會發現閃光嗎?您的工藝要求是否超過了您的供水量?您是否發現自己轉向等地方以保持設備正常運行?自動化不具備審計跟蹤功能?您是否發現自己不得不減少預防性維護和重新鑒定等事件之間的時間間隔?您的設備維護和備件預算是否逐年增加?我的設施是否老化?怎么辦?


                  問題不容易回答,需要考慮很多因素。潛在的解決方案可以通過招聘“MacGyver”并為他提供泡泡糖和回形針,運用程序創造力來解決工程缺陷,投資新設備甚至建造新設施。每種方法都有其優點和缺點,實際上每個方法都有一個時間和地點 - 當然,除了使用泡泡糖外!


                  因此,決定采取哪個方向很復雜。決策必須考慮諸如流程穩健性,質量,成本,監管障礙和持續合規性等因素。這些因素固有地造成了維持現狀與改進與創新之間的動態緊張關系,以及非常現實的成本問題。值得投資新設備來實現流程現代化嗎?我們中的許多人使用較舊的設備(運行良好),我們發現自己用創造性解決方案進行補償,而不是采取飛躍,采用新技術或創新。為什么我們不愿意創新和/或采用新的更好的技術?不應該鼓勵和支持創新嗎?一些不確定性似乎與監管機構對預期的不明確以及管理層或股東壓低成本的壓力有關。


                  鑒于微小的變化,例如通過蒸餾或蒸氣壓縮形成的注入水現在被美國和歐盟監管機構認為是可以接受的決定,就應該向監管當局頒發信貸。更令人興奮的是通過FDA新興技術團隊進行預操作訪視(POV)的概念。


                  當然,考慮對底線的影響只是一件好事。也就是說,我們都應該努力平衡預算,質量和時間表的“神圣三位一體”,并希望不會發現我們的前任指導者與我分享的這句格言:“總是有三個要考慮的因素:預算,質量,和時間表 - 選擇兩個。“


                  為什么我的設備被認為是老化?


                  如果不是因為時間的推移而產生的,還有什么其他因素與我的設施被認為正在老化有關?簡而言之:愿景,承諾和管理。有幾個因素可能導致這個問題,重要的是要認識到你的設施不會在一夜之間老化。讓我用一個比喻來描述我的意思。以我自己為例,我曾經是運動型,健康型和活躍型。快進20年,我體重增加,不再參加田徑運動,有健康問題,并且已經變得久坐了。很顯然,這種特殊演變背后有其原因,因為不像我最近所做的那樣每個人都在50歲以上,體重或需要花費星期六他們在院子里工作的一天的時間恢復體力。許多50歲的年輕人積極健康,可以圍繞那些年輕人進行圍繞。為什么是這樣?


                  下一步


                  如果在考慮了上述問題后,您認為您確實擁有老化的設施,并且可能正在通過分析癱瘓,請考慮制定一項計劃,以包括即時(例如文件合理性和非典型布局的風險評估)和長期期限修正(例如戰略規劃和與監管機構的討論)。


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